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第一篇 指南3

第一章 骨质疏松症防治药物药效研究技术指南3

第一节 临床前体外骨细胞药效研究3

第二节 中药临床前体外骨细胞药效研究5

第三节 临床前体内药效研究6

第四节 临床药效试验8

第二章 骨质疏松症防治药物药效试验报告指南12

第一节 医学研究报告指南概述12

第二节 随机对照临床试验报告指南—CONSORT13

第三节 实验室研究报告指南15

第四节 流行病学观察性临床研究报告指南—STROBE16

第五节 诊断准确性报告指南—STARD19

第二篇 方法与技术25

第三章 临床前体外骨细胞药效研究25

第一节 成骨细胞骨形成促进药物药效研究25

第二节 破骨细胞骨吸收抑制药物药效研究32

第四章 临床前体内药效研究40

第一节 骨质疏松动物模型制作与模型鉴定40

第二节 临床前体内药效研究方法与评价指标41

第三节 临床前体内药效研究方法与技术应用43

第五章 骨质疏松性骨折动物模型试验技术55

第一节 骨质疏松性骨折动物模型的制备和应用55

第二节 骨质疏松性骨折愈合的评价方法60

第六章 药效临床试验67

第一节 骨质疏松症药物临床试验的特点67

第二节 临床试验类型68

第三节 骨质疏松症药物临床试验的学科发展69

第四节 骨质疏松症药物临床试验的终点选择72

第五节 骨质疏松症药物临床试验实施过程中的特殊问题73

第六节 骨质疏松症调研设计需考虑的有关事项77

第七章 骨密度测定86

第一节 骨密度检测在临床试验中的应用技术86

第二节 骨密度检测在动物实验中的应用技术94

第三节 国际临床骨密度测量学会（ISCD）的立场（2007）97

第四节 国际临床骨密度测量学会（ISCD）精确度评价白皮书105

第八章 骨组织二维形态计量学测定114

第一节 骨组织形态计量学基本概念114

第二节 骨组织二维形态计量主要仪器123

第三节 骨组织二维形态计量测定方法125

第九章 骨组织三维形态计量学测定134

第一节 三维形态计量学基本原理134

第二节 三维形态计量仪器135

第三节 三维形态计量方法137

第四节 在骨质疏松症防治药物药效研究中的应用141

第五节 显微CT三维形态计量常用专业名词解释142

第十章 骨生物力学测定151

第一节 生物力学基本原理151

第二节 生物力学测定仪器154

第三节 生物力学测定方法155

第四节 在骨质疏松症防治药物药效研究中的应用158

第十一章 骨代谢生化标志物测定163

第一节 原理与方法163

第二节 骨形成标志物171

第三节 骨吸收标志物177

第四节 骨代谢生化标志物检测的质量控制182

第十二章 脊柱椎体骨质疏松性骨折的X线评估187

第一节 脊柱椎体的X线检查187

第二节 胸、腰椎椎体骨折X线片形态判定方法188

第十三章 中药临床前体外骨细胞药效研究191

第一节 中药复方促进成骨细胞骨形成药效研究191

第二节 中药复方抑制破骨细胞骨吸收药效研究196

第十四章 骨质疏松症防治药物药效评价中的统计学方法206

第一节 药效评价中的统计学方法概述206

第二节 简单随机对照设计资料的统计分析209

第三节 复杂设计资料的统计分析211

第十五章 骨质疏松症中医理论与治疗法则220

第一节 中医理论220

第二节 治疗法则222

第三节 治疗方药223

第四节 典型病案224

附录一 骨、软骨代谢生化标志物及其相关调节物测定试剂盒228

附录二 缩略语及英中文名词对照231