制药用水质量管理技术【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

制药用水质量管理技术PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 制药用水的分类1

第二章 制药用水水源及处理3

第一节 天然水源的分类及其特点3

一、降水及其特点3

二、地面水及其特点3

三、地下水及其特点7

第二节 天然水的水体污染及其危害9

一、水体污染的来源及污染物质分类9

二、水质污染监测项目及分析方法11

第三节 天然水中的杂质及其处理13

一、水中的悬浮物及其危害13

二、水中的胶体物质及其危害14

三、水中的溶解物及其危害14

四、对天然水中杂质的处理15

第四节 改良天然水质的卫生对策15

一、水源选择及卫生防护15

二、水的净化16

三、水的消毒17

第三章 制药用水质量要求19

第一节 生活饮用水及其卫生要求19

一、生活饮用水卫生要求19

二、生活饮用水水源水质卫生要求20

三、现行《生活饮用水卫生标准》的特点20

四、集中式供水单位卫生要求21

五、二次供水卫生要求21

六、涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求21

七、对水质监测的规定21

八、对水质检验方法的规定22

十、世界卫生组织有关饮用水的文件及规定22

第二节 纯化水及其质量要求24

一、纯化水的定义及内涵24

二、水纯化方法与纯化水生产24

三、纯化水的质量要求30

第三节 注射用水及其质量要求31

一、注射用水的定义及内涵31

二、注射用水制备方法概要31

三、注射用水的质量要求34

四、灭菌注射用水的质量要求34

第四节 主要剂型生产工艺用水的质量要求35

一、注射剂生产工艺过程用水质量要求35

二、滴眼剂生产工艺过程用水质量要求37

三、口服制剂生产工艺过程用水质量要求38

四、外用制剂生产工艺过程用水质量要求38

五、原料药生产工艺过程用水质量要求38

第四章 制药用水系统的总体要求39

第一节 制药用水质量管理的技术要求39

一、《中国药典》正文及附录的有关规定39

二、药品GMP的有关规定40

三、《医药工业洁净厂房设计规范》的有关规定41

第二节 国际上有关制药用水的法规标准简介41

一、世界卫生组织（WHO）有关制药用水的法规标准41

二、欧盟EMEA的《制药用水质量指导原则》及GMP规定43

三、美国FDA的《高纯水系统检查指南》44

第五章 制药用水质量标准及其解说45

第一节 饮用水质量标准及其解说45

一、饮用水水质常规指标及限值45

二、饮用水中消毒剂常规指标及要求56

三、饮用水水质非常规指标及限值57

四、小型集中式供水和分散式供水部分水质指标及限值59

第二节 纯化水质量标准及其解说60

一、纯化水的性状60

二、纯化水的检查项目60

三、高纯水的质量要求或检查项目63

第三节 注射用水质量标准及其解说63

一、注射用水的性状63

二、注射用水的检查项目63

第四节 灭菌注射用水质量标准及其解说64

一、灭菌注射用水的性状65

二、灭菌注射用水的检查项目65

第六章 原料药生产用水和制剂用水的应用原则67

第一节 原料药生产工艺用水68

一、化学合成药物生产工艺用水68

二、原料药精制工艺用水68

三、采用发酵工艺生产原料药的特殊要求68

第二节 中药制剂生产工艺用水69

一、中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水69

二、无菌中药制剂的提取工艺用水69

第三节 普通制剂生产工艺用水69

一、口服制剂生产工艺用水69

二、口服制剂包装容器清洗用水70

三、口服制剂设备的清洗用水70

第四节 无菌药品生产工艺用水70

一、定期监测水的化学污染和微生物污染70

二、无菌药品生产工艺的配制用水及设备、容器清洗用水71

第七章 水的纯化方法72

第一节 水纯化技术的选择应用72

一、水纯化方法选择应考虑的因素72

二、水处理设备、贮水和分配系统的质量标准要求73

三、设计、布局和规划应考虑的物理因素74

第二节 饮用水的生产75

一、饮用水生产质量管理要点75

二、生产饮用水的各类水源的比较76

三、生产饮用水的原水水质预处理77

四、生产饮用水的原水水质除盐软化处理79

五、生产饮用水的消毒杀菌81

第三节 纯化水的生产85

一、水纯化系统设计规划应考虑的因素86

二、典型的纯化水制备流程及应用举例88

三、纯化水制备系统的选择原则及要求92

四、原水预处理的必要性及手段方法94

五、离子交换在纯化水生产中的应用97

六、电渗析在纯化水生产中的应用117

七、反渗透在纯化水生产中的应用123

八、超滤技术在纯化水生产中的应用136

第四节 高纯水的生产152

一、我国有关高纯水的质量标准152

二、综合利用膜分离技术制取高纯水153

三、连续电去离子技术在高纯水生产中的应用153

四、我国制药业应用EDI技术制取高纯水展望161

第五节 注射用水及灭菌注射用水的生产162

一、蒸馏法是以相变为基础的更稳健的水纯化方法162

二、蒸馏也是对水处理设备的高温处理过程163

三、依照注射剂生产工艺制备灭菌注射用水164

四、制药用水水站的设计范例164

第六节 微滤和纳滤166

一、微滤在制药用水系统中的应用166

二、纳滤在制药用水系统中的应用172

第八章 水的纯化、贮存和分配系统175

第一节 制药用水贮存和分配系统的设计175

一、制药用水系统设计应遵循的基本原则175

二、正确的选择是水系统设计的关键之一176

三、注射用水配置系统选择设计程序178

四、注射用水配置系统设计应用实例及其特点179

五、管道设计及管道的倾斜度187

六、配水管道参数的计算187

七、制药用水系统设计的确认188

第二节 与制药用水系统接触的材料189

一、WHO的“制药用水GMP指导原则”的规定189

二、制药用水工程中常用的材料190

三、金属材料管道的适用性要求191

四、非金属材料管道的适用性要求192

五、制药用水系统结构材料的比较193

第三节 制药用水系统的设备选型195

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定195

二、制药用水系统设备的特殊要求195

三、建立设备档案及操作规程对设备选型的重要性196

第四节 对制药用水系统贮存容器的要求197

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定197

二、要注重制药用水贮存环节的质量管理198

第五节 对分配管道的要求202

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定202

二、制药用水分配系统设计原则解说203

第六节 制药用水系统的污染及控制205

一、制药用水系统的污染来源205

二、制药用水系统污染的警戒与纠偏206

三、制药用水污染菌的检测与鉴别207

四、制药用水系统的消毒和灭菌207

五、制药用水（注射用水）中热原的去除208

第九章 制药用水系统的运行及操作注意事项209

第一节 制药用水系统的启动和试运行209

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定209

二、验证计划的制定209

三、制水系统的启动和试运行也是运行确认的过程210

第二节 制药用水系统的工艺验证210

一、第一阶段的检测方法及步骤211

二、第二阶段的同步验证要求212

三、第三阶段是考察延长期212

四、WHO-GMP的规定213

第三节 制药用水系统的持续监测214

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定214

二、制药用水系统日常监测取样点的布置及水样趋势分析215

第四节 制药用水系统的维护216

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定216

二、水系统的预护性维护方案216

三、水系统维护保养的SOP217

第五节 制药用水系统的回顾审核218

一、WHO《制药用水GMP指导原则》的规定218

二、企业应重视定期的回顾审核218

第十章 制药用水系统的检查220

第一节 水系统检查的项目和顺序220

一、对处于受控状态运行的水系统的检查项目和顺序220

二、对于新建的或不稳定不可靠的水系统还要增加的项目221

第二节 企业应重视水系统质量审计的环节221

一、做好自检工作是药品质量改进的前提221

二、切实做好水系统GMP认证工作221

第十一章 制药用水质量管理技术的发展与展望222

第一节 制药用水质量管理层面的发展与展望222

一、什么是药品质量管理的新理念222

二、当前国际药品质量管理发展的新动向222

三、我国药品GMP与国际上通行的药品GMP标准接轨223

四、《制药用水GMP指导原则》的实施223

第二节 制药用水科学技术层面的发展与展望223

一、膜分离技术在制药用水领域得到广泛应用224

二、高纯水在制药业的应用得到发展224

参考文献225