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上篇 医疗器械法规体系概述3

第一章 医疗器械法规体系概述3

一、医疗器械行政法规4

二、医疗器械部门规章4

三、医疗器械规范性文件5

第二章 医疗器械法规体系的发展8

一、医疗器械法规体系的形成8

二、医疗器械法规体系发展沿革10

三、医疗器械法规体系实施影响与展望16

中篇 医疗器械法律规范性文件21

第三章 行政法规21

一、医疗器械监督管理条例（2014年3月7日）21

第四章 部门规章43

一、食品药品行政处罚程序规定（2014年4月28日）43

二、医疗器械分类规则（2015年7月14日）56

三、医疗器械注册管理办法（2014年7月30日）64

四、体外诊断试剂注册管理办法（2014年7月30日）80

五、医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日）99

六、医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30日）104

七、医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日）118

八、医疗器械广告审查发布标准（2009年4月28日）131

九、医疗器械广告审查办法（2009年4月7日）134

十、医疗器械召回管理办法（试行）（2011年5月20日）141

十一、药品医疗器械飞行检查办法（2015年6月29日）149

十二、医疗器械使用质量监督管理办法（2015年10月21日）156

十三、医疗器械通用名称命名规则（2015年12月21日）163

十四、医疗器械临床试验质量管理规范（2016年3月1日）165

第五章 规范性文件189

一、综合部分189

1．关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（2014年2月7日）189

2．关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年5月23日）200

3．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年5月30日）201

4．关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（2014年8月1日）219

5．关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（2014年9月15日）252

6．关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（2014年9月30日）255

7．关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（2015年11月4日）258

二、分类环节263

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年5月30日）263

三、注册环节334

1．关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年5月30日）334

2．关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014年8月1日）338

3．关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年8月21日）344

4．关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年8月21日）347

5．关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年8月21日）467

6．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年8月25日）486

7．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年9月5日）489

8．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年9月5日）520

9．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年9月11日）537

10．关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年9月11日）547

11．关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年9月11日）554

12．关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年9月11日）564

13．关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年5月19日）573

14．关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年5月27日）593

15．关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（2015年6月8日）605

16．关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年7月3日）617

17．关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年3月15日）622

四、生产环节642

1．关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年5月30日）642

2．关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年9月5日）653

3．关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年9月26日）654

4．关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（2014年9月30日）656

5．关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年12月29日）662

6．关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年7月10日）672

7．关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年7月10日）682

8．关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年7月10日）693

9．关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年1月19日）703

10．关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（2015年9月25日）707

11．国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年10月21日）810

五、经营环节814

1．关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年12月12日）814

2．关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年6月1日）829

3．关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（2015年8月17日）837

4．关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（2015年8月17日）841

5．国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（2015年10月15日）851

下篇 案例与附图883

第六章 案例883

案例一：西门子（深圳）磁共振有限公司诉上海联影医疗科技有限公司等不正当竞争纠纷案883

案例二：强生（上海）医疗器材有限公司等与北京锐邦涌和科贸有限公司纵向垄断协议纠纷上诉案891

案例三：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司与东营华瑞中医医院买卖合同纠纷案913

案例四：诸暨市正大医疗设备有限公司等非法经营案915

案例五：台州市东升医疗器械有限公司与三门县食品药品监督管理局药品行政处罚案918

案例六：北京远东德尔医疗器械有限公司单位行贿案922

案例七：某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案926

案例八：无证生产第二类医疗器械案931

案例九：生产许可证地址与实际生产地址不符怎样定性处罚？933

案例十：器械连续违法行为如何适用新旧法规？938

案例十一：高类低批器械产品如何定性？942

案例十二：医疗器械案件货值金额到底如何计算？945

案例十三：器械案件行刑分界点在哪里？949

案例十四：不符合注册产品标准的器械如何处理？952

案例十五：医院使用无批号医用配药机能否处罚？955

第七章 附图958

一、第一类医疗器械产品备案流程图958

二、第二类医疗器械注册申请与审批流程图959

三、第三类医疗器械高风险临床试验申请与审批流程图960

四、第三类，进口第二类、第三类医疗器械注册审批流程图960

五、医疗器械注册变更流程图961

六、医疗器械注册延续流程图962

七、第二类、第三类体外诊断试剂注册流程图962

八、体外诊断试剂注册变更流程图963

九、体外诊断试剂延续注册流程图963

十、医疗器械临床试验备案流程图964

十一、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程图965

十二、医疗器械生产备案流程图966

十三、医疗器械生产许可申请与审批流程图966

十四、医疗器械生产许可变更流程图967

十五、医疗器械委托生产流程图967

十六、医疗器械生产许可延续流程图968

十七、医疗器械经营备案流程图968

十八、医疗器械经营许可申请、审批、变更流程图969

医疗器械法规大事记970

后记972